經(jīng)濟參考報記者 梁倩
6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），推出創(chuàng)新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《征求意見稿》指出，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥。
具體來看，包括獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種；入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
《征求意見稿》強調(diào)，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構(gòu)開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。
據(jù)悉，納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。
“《征求意見稿》彰顯了政府持續(xù)加碼支持創(chuàng)新藥發(fā)展?！敝Z誠健華企業(yè)傳播執(zhí)行總監(jiān)陸春華表示，通過進(jìn)一步縮短新藥臨床試驗申請時間，為加速新藥研發(fā)進(jìn)程注入強勁動力。
康方生物公共關(guān)系高級總監(jiān)楊俊堅表示，這個舉措進(jìn)一步減少了真正具有創(chuàng)新價值的藥物開展臨床試驗的批準(zhǔn)時間，縮短了創(chuàng)新藥物的開發(fā)周期，有利于進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情。同時，將引導(dǎo)更多企業(yè)開發(fā)臨床價值突破性強，國際領(lǐng)先性好的藥物，鼓勵企業(yè)對真正具有國際競爭力的企業(yè)進(jìn)行全球布局，有利于進(jìn)一步強化中國新藥的創(chuàng)新性和國際競爭力，也有助于中國創(chuàng)新藥從中國價值轉(zhuǎn)化成為全球臨床價值、社會價值和商業(yè)價值。
事實上，隨著政策的持續(xù)優(yōu)化，近年來我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)從研發(fā)到審批全鏈條提速態(tài)勢，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中的地位也持續(xù)攀升。
中郵證券研報顯示，自2025年初至5月底，共計有53款新藥在我國獲批上市（不含中藥創(chuàng)新藥）。其中，30款國產(chǎn)創(chuàng)新藥、23款進(jìn)口創(chuàng)新藥，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等治療領(lǐng)域，還涉及部分罕見病用藥。其中，5月29日，國家藥監(jiān)局便集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中多款為1類創(chuàng)新藥。
與此同時，中國創(chuàng)新藥在全球頂級學(xué)術(shù)會議上的表現(xiàn)亮眼，彰顯出產(chǎn)業(yè)崛起的強勁動能。
在剛剛結(jié)束不久的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，中國專家的發(fā)言數(shù)量再創(chuàng)新高，共有73項原創(chuàng)性研究成果入選口頭發(fā)言環(huán)節(jié)，數(shù)量創(chuàng)下歷史新高。其中，有11項以最新突破摘要形式公布。而在2015年的ASCO年會上，我國僅有1項新藥研究入選口頭報告，最新突破摘要為零。
此外，我國藥械創(chuàng)新也在提速。近日，中國通用技術(shù)集團子公司東軟醫(yī)療宣布，該公司自主研發(fā)的國產(chǎn)光子計數(shù)CT已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有望年底獲批上市。產(chǎn)品上市后，有望打破目前由西門子公司一家壟斷的局面。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在2024年底發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出優(yōu)化臨床試驗審評審批機制目標(biāo)來看，除創(chuàng)新藥外，對于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限也有望由60個工作日縮短為30個工作日。隨著30日審批通道落地，創(chuàng)新藥械從研發(fā)到上市的周期也有望再縮短。
上述人士表示，未來，隨著審批政策持續(xù)優(yōu)化、資本聚焦源頭創(chuàng)新、人才加速跨國流動，中國創(chuàng)新藥械將為解決重大疾病臨床需求提供更多優(yōu)質(zhì)的“中國方案”，在全球醫(yī)療創(chuàng)新格局中扮演更加重要的角色。
